Progettazione dei dispositivi medici software secondo il Regolamento EU 2017/745 e 746 | Training online | PROGSW
Il corso vuole fornire le basi e tecniche avanzate per la progettazione sicura del software per un dispositivo medico in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Saranno affrontati i principali temi di interesse del progettista: realizzare la sicurezza bidimensionale (security/safety) tramite l’analisi/progettazione/programmazione dei dispositivi medici. Sarà dettagliato un’architettura intrinsecamente sicura per la realizzazione dei dispositivi medici usabile sia in ambienti embedded sia in ambienti PC based.
Questo corso si distingue nel panorama europeo come uno dei pochi corsi di progettazione dei dispositivi medici software con tecniche sincronizzate di progettazione per la safety e la cybersecurity sia dal punto di vista tecnologico che regolatorio. In particolare, sarà chiarito come le richieste del Regolamento (UE) 2017/45 sulla safety e la security influiscono pesantemente sul modo di progettare i dispositivi medici e costringono spesso a cambiare l’architettura e metodi di realizzazione dei prodotti.
Saranno parte integrante del corso considerazioni su aspetti legati alle consulenze tecniche (CTU) nell’ambito di procedimenti legali e come difendersi tramite soluzioni documentali e progettuali.
Il corso
Il Corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la progettazione di dispositivi medici software e che desiderano acquisire gli elementi per effettuare una progettazione conforme ai requisiti del regolamento EU 2017/745.
Il corso per come è strutturato è adatto anche a fabbricanti di dispositivi IVD (EU 2017/746).
In particolare, saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- analisi richiami di sicurezza dei DM software;
- teoria della progettazione del software critico;
- progettazione intrinsecamente sicura bidimensionale;
- difesa in profondità;
- i grandi incidenti della storia;
- le architetture di sicurezza: elementi minimi necessari;
- utilizzo degli standard IEC 62304 , IEC 81001-5-1, AAMI TIR 57, ISO 14971 nel contesto della progettazione di un dispositivo medico software.
Data: 9 e 10 marzo 2026
Orario: 09:00 - 13:00 per entrambe le giornate
Chiusura iscrizioni: 3 marzo 2026
Iscrizioni
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA per primo iscritto, successivi € 600 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA per primo iscritto, € 550 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
Compila il modulo di iscrizione (disponibile un mese prima del corso) e scarica il calendario dei corsi medicali
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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