La nuova ISO 10993-1:2025: evoluzione della valutazione biologica dei dispositivi medici | Fast training online | 10993
Il corso approfondisce le novità introdotte dalla ISO 10993-1:2025, con particolare attenzione all’evoluzione dell’analisi e gestione del rischio biologico.
Verranno illustrati i nuovi criteri per la pianificazione della valutazione biologica, l’integrazione nel sistema di gestione del rischio, la pianificazione delle prove di biocompatibilità e le implicazioni per la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Il corso
Il corso si rivolge a professionisti del settore dei dispositivi medici, in particolare:
- Regulatory Affairs;
- Quality Assurance;
- R&D;
- consulenti regolatori;
- personale coinvolto nella valutazione biologica e tossicologica.
Il corso è indicato sia per chi deve aggiornare procedure e documentazione esistenti, sia per chi affronta per la prima volta la valutazione biologica secondo MDR.
In particolare, saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- principali novità e cambiamenti introdotti dalla ISO 10993-1:2025 rispetto all’edizione precedente;
- approccio risk-based alla valutazione biologica e sua integrazione con la ISO 14971;
- criteri aggiornati per la pianificazione della valutazione biologica (Biological Evaluation Plan);
- ruolo della caratterizzazione chimica e utilizzo delle informazioni documentali;
- relazione tra prove di biocompatibilità, dati esistenti e letteratura;
- impatti pratici sulla documentazione tecnica MDR;
- casi di studio e criticità ricorrenti in fase di audit e valutazione di conformità.
Data: 19 marzo 2026
Orario: 09:00 - 13:00
Chiusura iscrizioni: 13 marzo 2026
Iscrizioni
Per iscriversi compilare il modulo elettronico riportato di seguito.
Costi
Il corso ha un costo di € 440 + IVA per primo iscritto, successivi € 390 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 330 + IVA per primo iscritto, successivi € 300 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
Per iscriversi al corso compila il modulo di iscrizione
Compila il modulo di iscrizione (disponibile un mese prima del corso) e scarica il calendario dei corsi medicali
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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