Il sistema di certificazione MDSAP | training online | MDSAP
Il corso ha l’obiettivo di preparare i partecipanti a costruire un sistema qualità capace di sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MDSAP per i territori di competenza dove i prodotti vengono commercializzati.
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è una certificazione unica riconosciuta da USA, Canada, Brasile, Giappone e Australia, e un’iniziativa internazionale finalizzata a implementare un sistema in modo che gli Organismi di auditing possano svolgere un singolo audit ai fabbricanti di dispositivi medici, in merito ai requisiti QMS/GMP, che sia accettato dalle autorità partecipanti.
Il corso
Il Corso si pone l’obiettivo di rispondere alle principali domande in ambito di aspetti regolamentari per i Dispositivi Medici commercializzati nei Paesi rientranti in MDSAP, in particolare per il Canada dove questo schema è diventato obbligatorio a partire dal 1/1/2019.
Il corso presenterà gli obiettivi del MDSAP, le Autorità partecipanti e le modalità di recepimento dello schema MDSAP da parte delle varie Autorità.
Descriverà inoltre in dettaglio le modalità di audit, evidenziando anche le principali “deviazioni” nazionali, approfondendo la correlazione del programma MDSAP con la Norma ISO 13485, oltre ad affrontare criticamente i pro e i contro per un’organizzazione nel farsi auditare secondo questo schema.
Durante la giornata saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- cos’è MDSAP;
- obiettivi;
- i paesi aderenti;
- i potenziali benefici;
- i principi del Single Audit Program;
- calcolo del tempo di audit;
- MDSAP Audit Model in dettaglio;
- analisi e approfondimenti delle maggiori deviazioni nazionali;
- gestione delle NC e risultanze dell’audit;
- documenti di certificazione MDSAP.
Data: 26 marzo 2026
Orario: 09:00 - 18:00 (pausa pranzo: 13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 20 marzo 2026
Iscrizioni
Costi
Il corso ha un costo di € 650 + IVA per primo iscritto, successivi € 500 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 500 + IVA per primo iscritto, € 400 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
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Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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