Utilizzo di Cloud, smartphone, PC, browser e SOUP/COTS nei dispositivi medici: vantaggi, svantaggi e difficoltà normative | Training online | CLOUD
L’avvento di nuove tecnologie come il cloud, le APP e l’uso intensivo di programmi basati su browser pongono nuove sfide ai produttori di dispositivi medici.
Il corso vuole affrontare i rischi inerenti queste nuove tecnologie e le sfide che pongono per la progettazione e manutenzione dei dispositivi medici: ad esempio, la variabilità del software sottostante il dispositivo medico (cambiamenti dei sistemi operativi, software SaaS, etc) pongono nuove sfide perché rendono il dispositivo medico potenzialmente non convalidato dopo pochi giorni dal rilascio.
Durante la trattazione saranno affrontati rischi e soluzioni per la progettazione e manutenzione dei dispositivi medici, con particolare riferimento ai problemi importati dai sistemi esterni (SOUP/OTS, sistemi operativi, sistemi in cloud, librerie e applicativi per il WEB).
Il corso è adatto coloro che sono interessati al Regolamento (UE) 2017/745 e/o al Regolamento (UE) 2017/746.
Il corso
Il Corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti e che desiderano acquisire gli elementi per progettare dispositivi medici con le tecnologie proposte dal corso.
Il corso è altresì utile per gli ingegneri clinici e le PA che intendono bandire gare utilizzando le tecnologie che sono oggetto dell’analisi del corso.
In particolare, saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- GSPR MDR e IVDR inerenti Cloud, smartphone, PC, browser e SOUP/COTS: conseguenze sulla progettazione;
- il Cloud: contratti e la norma AAMI CR510 – 2021. Quando è possibile utilizzare software in cloud;
- PC vs Smartphone: caratteristiche, difficoltà di validazione, approccio embedded vs approccio consumer;
- Browser: approcci possibili per la validazione (ultima versione, versione bloccata). Qual è l’alternativa più sicura?;
- SOUP/COTS: Applicazione della IEC 62304:2015 e della IEC 81001-5-1:2021 alla validazione del software di terze parti. Saranno trattati sia i SOUP Open source che quelli commerciali consumer. Inoltre saranno analizzati le alternative possibile che minimizzano il rischio normativo e i costi di produzione del software;
- la Guida MDCG 2019-16 e la cybersecurity: problemi e soluzioni per i SOUP/OTS;
- richiami di sicurezza ed eventi reali inerenti l’oggetto del corso.
Data: 21 e 22 aprile 2026
Orario: 09:00 - 13:00 entrambe le giornate
Chiusura iscrizioni: 15 aprile 2026
Iscrizioni
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA per primo iscritto, successivi € 600 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA per primo iscritto, successivi € 550 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
Compila il modulo di iscrizione (disponibile il mese prima del corso) e scarica il calendario dei corsi medicali
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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