FDA: il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA | Training online | FDA
Il corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi da percorrere per ottenere l’approvazione FDA (Food and Drug Administration – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali), necessaria per la commercializzazione in USA dei dispositivi medici, dei diagnostici in vitro e delle apparecchiature per estetica.
Il corso ha l’obiettivo di fornire una visione generale del percorso “certificativo” previsto dal FDA, al fine di inquadrare l’approccio al mercato USA in tutti i suoi aspetti, e analizzerà gli aspetti di legge per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA. Verranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo al di là delle sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
Il corso
Il corso è rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, e ha l’obiettivo di fornire una visione generale del percorso “certificativo” previsto dal FDA, al fine di inquadrare l’approccio al mercato USA in tutti i suoi aspetti. Durante la giornata di formazione verranno trattati gli aspetti di legge e di prassi per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA (inclusa la nuova metodica di invio della documentazione denominata eSTAR) e saranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo, oltre le sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
In particolare verranno analizzati i temi relativi a:
- introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA;
- classificazione dei Dispositivi Medici;
- principi generali sull’iter di certificazione;
- la presubmission;
- la pratica 510 (k);
- PMA (Premarket Approval);
- IDE (Investigational Device Exemption);
- Establishment Registration;
- Device Listing;
- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).
Data: 11 aprile 2024
Orario: 09:00 - 18:00 (pausa pranzo (13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 4 aprile 2024
Iscrizioni
Per iscriversi compilare il modulo elettronico riportato di seguito.
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA per primo iscritto, successivi € 450 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA per primo iscritto, successivi € 350 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
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Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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