Strategie e requisiti per la corretta implementazione del Regolamento (UE) 2017/746 applicabile agli IVD | Training online | IVDR
L'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto cambiamenti significativi per tutti gli operatori economici del settore dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
Questo corso intensivo di un giorno è progettato per fornire una comprensione completa dei requisiti normativi fondamentali dell'IVDR, degli obblighi chiave e delle strategie pratiche necessarie per garantire la conformità dei prodotti e dei processi aziendali.
Al termine del corso, i partecipanti saranno in grado di:
- identificare i requisiti di implementazione del nuovo reg 2017/746 per l'immissione in commercio degli IVD;
- comprendere il nuovo sistema di classificazione basato sul rischio;
- applicare correttamente i requisiti per la Documentazione Tecnica e la Valutazione delle Prestazioni;
- conoscere gli obblighi relativi alla Sorveglianza Post-Market (PMS) e alla Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC).
Il corso
Durante la giornata verranno approfonditi i seguenti argomenti:
- differenze chiave tra IVDD e IVDR;
- scadenze aggiornate e periodi transitori (Regolamento (UE) 2024/1860);
- definizione di IVD e "Companion Diagnostics" (CDx);
- analisi delle 7 regole di classificazione (Allegato VIII);
- esempi pratici: dalla Classe A alla Classe D;
- impatto del coinvolgimento dell'Organismo Notificato (ON);
- struttura dell'Allegato II e III;
- dall'Allegato I della IVDD ai GSPR dell'IVDR: analisi del gap;
- gestione dei rischi e Standard Armonizzati;
- il Performance Evaluation Plan (PEP) e Report (PER);
- i tre pilastri: Validità Scientifica, Prestazioni Analitiche e Prestazioni Cliniche;
- continuità delle prove: come gestire i dispositivi "Legacy";
- ruoli e responsabilità: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore;
- la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC);
- pianificazione della PMS e del PMPF (Post-Market Performance Follow-up);
- implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification);
- registrazione di attori e dispositivi in Eudamed;
- etichettatura e Istruzioni per l'uso (IFU);
- discussione di casi studio aziendali;
- verifica dell'apprendimento.
Al termine della giornata, i partecipanti saranno in grado di:
- identificare correttamente la classe di rischio dei propri dispositivi secondo le nuove regole;
- strutturare una Documentazione Tecnica solida e conforme all'Allegato II e III;
- pianificare la raccolta di evidenze per la Performance Evaluation (Scientific Validity, Analytical Performance, Clinical Performance);
- gestire il sistema di Post-Market Surveillance (PMS) e la Sorveglianza Post-Market delle Prestazioni (PMPF);
- comprendere i nuovi obblighi per gli operatori economici e la figura della PRRC.
Data: 23 aprile 2026
Orario: 09:00 - 18:00 (Pausa pranzo: 13:30 - 14:30)
Chiusura iscrizioni: 17 aprile 2026
Iscrizioni
Costi
Il corso ha un costo di € 650 + IVA per primo iscritto, successivi € 500.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 500 + IVA per primo iscritto, successivi € 400 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
Compila il modulo di iscrizione (disponibile il mese prima del corso) e scarica il calendario dei corsi medicali
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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