Il processo di sorveglianza post-marketing per i dispositivi medici e in-vitro diagnostici | Fast training online | PMSIVD
L'obiettivo generale alla base del processo di sorveglianza post-commercializzazione secondo i regolamenti europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) è quello di implementare un ciclo continuo di miglioramento del dispositivo attraverso la raccolta sistematica e proattiva dei dati dal mercato, con la finalità di monitorare la qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante tutto il ciclo di vita.
Ad oggi, ogni dispositivo medico o in-vitro diagnostico deve soddisfare tali obblighi imposti da MDR e IVDR. Comprendere i requisiti di sorveglianza e vigilanza imposti dai regolamenti permette ad ogni fabbricante di costruire su di essi un processo solido che permetta la continua raccolta dei dati dal mercato in modo proattivo e completo.
Il corso
Il Corso si rivolge a personale di Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Medical Affairs, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing, Commerciale e Direttori Generali.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- le definizioni alla base dei processi di sorveglianza e vigilanza;
- processo di Sorveglianza Post Market in accordo agli articoli 83-86 e Annex III;
- PMS Plan, PMS Report e PSUR;
- ISO/TR 22416 e linee guida MDCG durante il processo di Post Market Surveillance;
- vigilanza sui dispositivi medici secondo MDR:
- timelines e comunicazione con l’Autorità Competente e gli stakeholders;
- circolari del Ministero della Salute italiano relative a sistema di vigilanza;
- cenni di Regulatory Intelligence
Data: 3 maggio 2024
Orario: 09:00 - 13:00
Chiusura iscrizioni: 26 aprile 2024
Iscrizioni
Per iscriversi compilare il modulo elettronico riportato di seguito.
Costi
Il corso ha un costo di € 400 + IVA per primo iscritto, successivi € 350 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 300 + IVA per primo iscritto, successivi € 270 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
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Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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