La cleaning validation per produzione farmaceutica e di dispositivo medico | Training online | CLEAN
La cleaning validation (o convalida della pulizia) è la metodologia utilizzata per dimostrare in maniera riproducibile che, dopo un adeguato lavaggio, un impianto o un’attrezzatura non contengano sostanze o materiali che possano compromettere la qualità del prodotto successivo fabbricato nel medesimo impianto, motivo per cui questa attività deve essere validata e monitorata.
Inoltre, i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto devono basarsi su valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE) sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche specifiche, così come stabilite dalla linea guida dell’EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”.
Il corso
Il Corso è rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Regulatory Affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per la produzione di Dispositivi Medici. Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti di Cleaning validation.
Durante il corso saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- i riferimenti normativi ed i principi della Convalida;
- la linea guida FDA sulla convalida di processo e riferimenti Europei : analogie e differenze tra le aspettative US e EU;
- Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida;
- applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control;
- Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification;
- Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti;
- concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation;
- documentazione;
- Revalidation e Verification;
- convalida del metodo analitico, modalità di campionamento;
- definizione dei limiti: nuovo approccio;
- sviluppo di un piano di Cleaning Validation.
Data: 16 giugno 2025
Orario: 09:00 - 18:00 (pausa: 13:30 - 14:30)
Chiusura iscrizioni: 9 giugno 2025
Iscrizioni
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA per primo iscritto, successivi € 450 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA per primo iscritto, successivi € 350 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
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Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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