Requisiti, qualifica e gestione degli ambienti controllati | Training online | 14644
La produzione in condizioni ambientali controllate è un requisito fondamentale per molti dispositivi medici. Questo corso si propone di presentare il quadro normativo ed i requisiti applicabili agli ambienti controllati, il procedimento per una corretta qualifica e le modalità per la gestione ed il mantenimento di una cleanroom. Durante il corso verranno usati come riferimenti principali le norme della serie ISO 14644 e la norma EN 17141, ma saranno anche presentati altri riferimenti utili ed esempi di “best practice” derivanti dall’esperienza. Saranno inoltre discussi errori tipici riscontrati nella pratica di TUV Rheinland come Organismo Notificato e verrà illustrato come evitare questi errori. Il corso è destinato principalmente alle funzioni di ingegneria, produzione, validazione ed assicurazione qualità.
Il corso
Il corso è rivolto a personale da ricollocare in Assicurazione di Qualità, Produzione e Controllo di Qualità. Specifico per operatori e responsabili di lavorazione in camera sterile e semisterile.
Il corso risulterà altresì utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o a migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- definizioni, quadro normativo e concetti di base;
- aspetti ingegneristici e costruttivi;
- centralità del personale nel mantenimento di una cleanroom;
- aspetti procedurali: gestione dei flussi, pulizia, vestizione;
- qualifica iniziale, monitoraggio, riqualifica periodica;
- cenni sul processo asettico.
Data: 12 e 13 settembre 2024
Orario: 09:00 - 13:00 (entrambe le giornate)
Chiusura iscrizioni: 5 settembre 2024
Iscrizioni
Per iscriversi compilare il modulo elettronico riportato di seguito.
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA per primo iscritto, successivi € 450 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA per primo iscritto, successivi € 350 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
Compila il modulo iscrizioni e scarica il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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