Toxicological Risk Assessment: le norme ISO 10993-17 e ISO 21726 | Training online | TOXIC
Percorso VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA PRECLINICA *
Il corso approfondirà i principi della valutazione del rischio tossicologico incorporati nella norma ISO 10993-17, compresa la norma ISO 21726. Attraverso casi di studio pratici, i partecipanti comprenderanno le metodologie e gli strumenti necessari per valutare il Toxicological Risk Assessment.
La nuova norma specifica il processo e i requisiti per la valutazione del rischio tossicologico dei costituenti di dispositivi medici. Vengono inoltre specificati i metodi e i criteri utilizzati per valutare se l'esposizione a un costituente non comporta danni apprezzabili. La valutazione del rischio tossicologico è parte integrante della valutazione biologica del prodotto finale, come descritto nella norma ISO 10993-1.
Inoltre, il corso fornirà un approccio pratico alla comprensione e all'applicazione degli standard di valutazione del rischio tossicologico nel contesto della valutazione del rischio biologico.
Il corso
Il corso è destinato alle aziende fabbricanti di dispositivi medici, con particolare attenzione ai responsabili della valutazione della sicurezza preclinica dei dispositivi medici e alle persone coinvolte nella valutazione tossicologica dei dati derivati da studi di caratterizzazione chimica.
In particolare, durante la giornata, verranno trattati i seguenti argomenti:
- impostazione della strategia per la caratterizzazione chimica e la relativa valutazione del rischio tossicologico;
- definizione dei parametri analitici (AET) e tossicologici (TTC) rilevanti;
- metodologie per la derivazione dei limiti di esposizione tollerabile (TLC e TI);
- calcolo e valutazione del Margine di Sicurezza (MOS);
- utilizzo del limite di screening tossicologico (TSL);
- presentazione e analisi di casi di studio.
* Per ulteriori informazioni in merito al "Percorso VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA PRECLINICA" si consiglia di scaricare il calendario corsi riportato di seguito
Data: 18 settembre 2024
Orario: 09:00 - 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 11 settembre 2024
Iscrizioni
Per iscriversi compilare il modulo elettronico riportato di seguito.
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA per primo iscritto, successivi € 600 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA per primo iscritto, successivi € 550 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
Compila il modulo iscrizioni e scarica il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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