Cybersecurity in ambito medical device: Lo standard IEC 81001-5-1 | Training online | 81001
Il corso affronta il tema della cybersecurity in ambito medical device attraverso l’analisi dello standard IEC 81001-5-1. Verranno analizzati i requisiti dello standard, la loro relazione con i GSPR del regolamento (UE) 2017/745 e la linea guida MDCG 2019-16, e le strategie per il soddisfacimento.
Particolare focus sarà dato agli aspetti di gestione del rischio in ambito cybersecurity ed alle attività necessarie per la dimostrazione della sicurezza dei dispositivi.
Il corso
Il corso si rivolge a Regulatory Affairs, Responsabili Qualità, Progettisti e Consulenti che operano in aziende che sviluppano dispositivi medici software o dispositivi elettromedicali, e che desiderano approfondire le conoscenze necessarie per la progettazione conforme ai requisiti regolatori di questi dispositivi.
In particolare, nel corso della giornata verranno affrontati i contenuti relativi a:
- i requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione relativi ad aspetti di sicurezza informatica;
- MDCG 2019-16;
- relazione tra EN IEC 81001-5-1 e EN 62304;
- EN 82304: requisiti di security;
- Scopo e Campo di applicazione dello standard EN IEC 81001-5-1;
- requisiti richiesti dallo standard EN IEC 81001-5-1 per il ciclo di sviluppo del Software dispositivo medico;
- la gestione del rischio di cybersecurity;
- attività di verifica di Security: Penetration test;
- attività di Post Market Surveillance per aspetti di Security;
- IEC EN 81001-5-1 Annex F per i Transitional Health Software;
- Technical Report IEC/TR 60601-4-5 e relazione con lo standard EN IEC 81001-5-1;
Data: 16 ottobre 2024
Orario: 09:00 - 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 9 ottobre 2024
Iscrizioni
Per iscriversi compilare il modulo elettronico riportato di seguito.
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA per primo iscritto, successivi € 600 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA per primo iscritto, successivi € 550 + IVA.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail: workshop@it.tuv.com
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Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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