La recente crescita dell'uso di nanomateriali in vari prodotti, inclusi i dispositivi medici, ha portato significativi progressi così come importanti sfide nel settore medicale. Lo scopo del corso è offrire una panoramica del mondo multifaccettato dei nanomateriali, esplorando le definizioni, le applicazioni e il contesto normativo che li circonda. In particolare, i nanomateriali hanno trovato numerose applicazioni nel drug delivery, nell'imaging, come rivestimento superficiale di dispositivi medici, nei sensori e nei trattamenti termici, rivoluzionando l'approccio nella diagnostica e in numerosi prodotti terapeutici.
Il corso approfondisce quanto sia importante comprendere le caratteristiche dei nanomateriali, a partire dal loro potenziale rilascio, per valutare quali siano i rischi associati al loro impiego. Questo processo include la valutazione della biocompatibilità, della tossicità e del profilo di sicurezza generale dei nanomateriali utilizzati nei dispositivi medici, analizzando, laddove necessario, gli studi di farmacocinetica e gli studi clinici.
L’intervento affronta il quadro regolatorio attuale e prospettico, incluse le linee guida di FDA e dell'Agenzia Europea per i Medicinali, evidenziando gli sforzi in corso per stabilire definizioni e standard uniformi per i nanomateriali utilizzati nei dispositivi medici. Questa panoramica normativa fornisce una visione delle sfide e delle valutazioni che i fabbricanti dovrebbero effettuare durante la fase di progettazione di dispositivi medici che utilizzano nanotecnologia.