【ホワイトペーパーダウンロード】 欧州医療機器規則（MDR）と医療製品に含まれる化学物質への影響
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テュフ ラインランド ノースアメリカによるホワイトペーパー和訳版「欧州医療機器規則（MDR）と医療製品に含まれる化学物質への影響」をダウンロードいただけます。
MDRでは、「侵襲性」があると考えられる材料に、規則(EC) No 1272/2008 - Classification, Labelling and Packaging (CLP)に記載されているCMR 1Aおよび1Bの物質が含まれているかどうかを特定するためのリスクアセスメントの必要性が説明されています。これは、デバイスから放出される可能性のある物質や粒子がもたらすリスクを低減することを目的とした方法で、デバイスを設計・製造しなければならないことを意味します。
このホワイトペーパーでは、新MDRが医療製品に含まれる化学物質に与える影響、重要な変更点や新たな要求事項、解決策の提案、2021年5月の期限までにコンプライアンスを確保するための長期的な検討事項などを紹介しています。
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