Corso Avanzato: Costruire un percorso regolatorio difendibile in assenza di norme armonizzate per Dispositivi Medici a Base di Sostanze
I dispositivi medici a base di sostanze rappresentano una categoria in rapida evoluzione, caratterizzata da sfide significative legate all'assenza di norme armonizzate specifiche. Questo corso formativo propone di fornire una panoramica sulle principali problematiche tecniche e regolatorie, evidenziando l'importanza di un approccio metodologico rigoroso e scientificamente fondato per fornire la conformità legislativa.
In questo evento formativo verranno valutati in dettaglio gli strumenti e le strategie per costruire un percorso tecnico-scientifico solido e regolatoriamente difendibile.
Partecipare a questo seminario rappresenta un'opportunità unica per acquisire conoscenze fondamentali e prepararsi ad affrontare con consapevolezza le sfide che il settore dei dispositivi medici a base di sostanza deve quotidianamente affrontare.
Programma del corso online
9:00 – Inizio corso formativo, introduzione alla giornata
9:15 – Inquadramento regolatorio iniziale sui dispositivi medici a base di sostanze, con focus su:
- Regola 21 del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
- Regola 4 del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
10:00 – Analisi delle principali difficoltà riscontrate dall’Organismo Notificato durante la valutazione della Documentazione Tecnica, esempi pratici con particolare attenzione a:
- Mancanza di test a supporto dell’efficacia dei claim funzionali vantati dal dispositivo medico in relazione alla destinazione d’uso dichiarata.
- Requisiti della MDCG 2022-5, con focus sui dispositivi medici a base di sostanze di origine herbal, evidenziando le complessità legate alla caratterizzazione chimica e all’attribuzione di una funzione specifica a uno specifico ingrediente.
10:45 – Coffe Break
11:00 – Dalle sfide regolatorie alla strategia sperimentale: progettare l’evidenza nei dispositivi medici a base di sostanze
Approccio teorico e applicativo con focus su:
- Assorbimento
- Meccanismo d’azione: Film Forming
- Efficacia funzionale: antiadesione, attività antiossidante e modulazione dell’infiammazione
12.30 – Domande aperte
13:00 – Chiusura lavori
Data: 26 maggio 2026
Orario: 09:00 - 13:00
Chiusura iscrizioni: 24 maggio 2026
Per info scrivere a workshop@it.tuv.com
Iscrizioni
Costi
Il corso ha un costo di € 440 + IVA per primo iscritto, successivi € 390 + IVA.
Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 330 + IVA per primo iscritto, successivi € 300 + IVA.
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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