欧州医療機器規則(EU MDR)と

化学有害物質に対する新要求事項

抜け・漏れしない重要ポイント解説

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MDR認証取得における重要な変更点として、化学有害物質に関する新しい要求事項が追加されました。ここで留意しておくべき点は、製品に使用される化学物質の正確な情報を管理し、リスクアセスメントを行うことです。しかしながら、サプライヤーから提供される製品情報が誤っていたり、適合宣言書に虚偽の記載があるなど、信頼性に欠けるケースがあります。医療機器の安全性を確保するために、要求事項をきちんと理解した対応が必要です。

本ウェビナ―では、化学物質に対する新しい要求事項について、「抜け・漏れしない」重要なポイントを紹介します。また、CLP規則への準拠を要求するEU MDRの該当セクション、成形品に含有する有害物質のいくつかの具体例、そしてサプライヤーの疑問を解消する方法について説明します。

【このような疑問をお持ちの方】
◆医療機器や体外診断用医療機器の「侵襲性」材料に要求されるCLP物質の制限リストを考慮したか?
◆発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR 1Aおよび1B)に分類される物質が医療機器に含まれていないことをどのようにして証明すべきか?
◆不適合、リコール、訴訟、市場からの撤去などの最悪のシナリオを回避するにはどうすればよいか?

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【講師担当】製品事業部 医療機器部
 
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