GMP 適正製造規範 (EC) No 2023/2006 への対応
- EU向け食品接触材 -
適正製造規範（GMP）とは、製品が品質基準に従って一貫して製造・管理されることを保証するためのガイドラインと原則のシステムです。製品の安全性、有効性、品質を確実にするため、原材料の受け入れから最終製品の出荷まで、製造のあらゆる側面をカバーし、製造、包装、表示、保管、流通の手順を含むすべての段階における部門に適用されます（出発原料の生産を除く）。
適正製造規範（GMP）の遵守は、製品の安全性と有効性が消費者の健康にとって極めて重要である分野では義務付けられています。具体的には、医薬品と生物製剤、医療機器、食品と飲料、化粧品・サプリメントの分野の企業にはGMP遵守が義務付けられています。
食品接触材（FCM：Food Contact Material）に関する企業で、GMP対応が必要となる企業の例
- 日本国内の食品接触材、包装材、キッチン用品を製造している企業
- 主に海外市場（EU、アメリカ、アジア市場など）に輸出を行う企業
- 規制遵守や品質管理の強化を目指している企業
食品接触材に関わる要求事項
EUでは、(EC) No 1935/2004規則および(EC) No 2023/2006規則によって、食品接触材に関する一般原則が規定されています。
要求されている事項
- GMPへの遵守
- 食品接触材料（物質）の分析試験・安全性評価
- EU国内のその他規制
(EC) No 2023/2006 と (EC) No 1935/2004の関係性
(EC) No 1935/2004規則が主に食品接触材そのものに関する一般原則を定めているのに対し、(EC) No 2023/2006は、食品接触材の製造に関する要件を規定しています。
(EC) No 1935/2004
EUにおける食品と接触することを意図した全ての材料および成形品（食品接触材料、FCM）に対する基本的な要求事項を定めた一般的なフレームワーク（枠組み）規則。人の健康を損なう可能性のある量の物質を食品に移行させないこと、食品の組成、味、においを変えないことなどの原則を概説しています。
(EC) No 2023/2006
食品接触材料および成形品の製造に関するGMPを規定しています。
食品接触材料の製造者は、両規制を遵守する必要があります。すなわち、
材料が一般安全要件（(EC) No 1935/2004）に適合し、
適正製造規範（(EC) No 2023/2006）に従って製造されていること
を確実にする必要があります。
これらの規制が連携することで、食品接触材料が消費者にとって安全であり、一貫した高品質の基準に従って製造されることが確保されます。
GMPに準拠することで、3つの点を確実にすることができます。社内の品質管理体制が整い、適切に必要な文書管理が遂行されることで、業務フローが明確化され、一貫した品質と安全性を確実にすることができます。結果、業務の効率化にもつながります。
GMPの主要原則として、以下の項目への対応が求められます。
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