Webinar: "L’analisi dei rischi applicata alla realtà dei Dispositivi Medici secondo nuova norma ISO 14971:2019"
Il Corso ha l’obiettivo di illustrare le novità della nuova edizione della ISO 14971, norma che disciplina l’analisi dei rischi per i dispositivi medici e di primaria importanza per il soddisfacimento dei requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE. Durante il corso verranno anche approfonditi i legami del processo di analisi dei rischi con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745.
Il Corso Online
Il corso è rivolto a personale interno, responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere e responsabili di produzione, con l’obiettivo di fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico ed illustrare e discutere assieme ai partecipanti i cambiamenti dell’ultima edizione rispetto alla versione precedente anche con esempi di applicazione.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base.
- La nuova edizione della EN ISO 14971:2019 e ISO TR 24971:2019: requisiti e cambiamenti.
- Risk Management durante la progettazione e le altre fasi di gestione del prodotto.
- La rivalutazione del Risk Management rispetto a beneficio clinico.
- Le fasi logiche del processo di Risk Management: - stabilire la politica della gestione dei rischi - compiti e responsabilità - il piano di gestione dei rischi - l'analisi dei rischi - la valutazione dei rischi - il controllo dei rischi - la valutazione dell'accettabilità del rischio residuo complessivo - il rapporto di gestione del rischio - informazione di produzione e post produzione.
- La sicurezza funzionale e accenni alla “usability” (IEC 62366).
- Post-produzione: la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione.
- Risk Management: esempi di applicazione.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Lunedì, 12.04.2021
09.00
Registrazione partecipanti online
09.30
Inizio Corso
13.00
Pausa pranzo
14.00
Ripresa lavori
18.00
Fine lavori
Chiusura iscrizioni: 07 Aprile 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 gg dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 gg lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland Italia si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento accettata è bonifico bancario. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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