Webinar: "Post market surveillance, post market clinical follow up e periodic safety update report (PSUR): le novità del Regolamento (UE)"
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per la redazione (prima in fase di marcatura e poi in fase di mantenimento nel post-vendita del prodotto) di documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, come prescritto dai requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare, verranno approfondite le modalità di gestione del sistema di sorveglianza post-market (PMS) e del Post-Market Clinical Follow Up (PMCF), e la raccolta di informazioni sul campo.
Il corso illustrerà inoltre i contenuti della linea guida ISO TR 20416:2020 sul Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow-up.
Il Corso Online
Il Webinar si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing, Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento evidenziando le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- Persona Responsabile (cenni).
- Fascicolo tecnico.
- Valutazione clinica.
- PMS-PMCF secondo linee guida MDCG e ISO TR 20416:2020.
- CER, PSUR, Sintesi sulla sicurezza, Analisi delle tendenze.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Martedì, 27.04.2021
09.00
Registrazione partecipanti online
09.30
Inizio Corso
13.00
Pausa pranzo
14.00
Ripresa lavori
18.00
Fine lavori
Chiusura iscrizioni: 22 Aprile 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 gg dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 gg lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland Italia si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento accettata è bonifico bancario. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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