Webinar: "Dispositivi Medici a base di sostanze in conformità al Regolamento (UE) 2017/745: criteri di classificazione e peculiarità"
L’obiettivo del Corso online è approfondire le tematiche associate alla regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i fabbricanti di Dispositivi Medici a base di sostanze classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.
Di conseguenza, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in questione, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.
Il Corso Online
Il Corso è rivolto a tutti coloro che si occupano della predisposizione della documentazione tecnica, le persone responsabili, i responsabili del controllo qualità.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Le regole di classificazione previste dal nuovo regolamento.
- Prodotti borderline.
- Focus sulla regola 21.
- La valutazione del rischio.
- Le indagini precliniche e ADME.
- Case Study: Dispositivo riassorbibili, ftalati, nanomateriali.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Giovedì, 27.05.2021
09.00
Registrazione partecipanti online
09.30
Inizio Corso
13.00
Pausa pranzo
14.00
Ripresa lavori
18.00
Fine lavori
Chiusura iscrizioni: 18 Maggio 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 gg dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 gg lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland Italia si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento accettata è bonifico bancario. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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