Corso Online: "La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici"
La caratterizzazione chimica, così come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, rappresenta il primo step cruciale della valutazione biologica dei dispositivi medici in quanto i dati acquisiti per mezzo di essa costituiscono un elemento fondamentale per impostare correttamente il biological risk assessment del dispositivo e per decidere come valutare gli effetti biologici rilevanti per il dispositivo in base alla sua categorizzazione.
Rispetto alla precedente edizione, il nuovo standard prevedrà una maggiore integrazione e armonizzazione con le rispettive ISO 10993-1 e ISO 10993-17 e riporterà indicazioni riguardo l’approccio step-wise alla caratterizzazione chimica e fornirà dettagli riguardo l’impostazione di studi di caratterizzazione chimica, tra cui Extractable e Leachable.
Durante il corso verranno affrontate le principali novità associate alla nuova ISO 10993-18 e verranno forniti strumenti utili per poter impostare la caratterizzazione chimica dei dispositivi medici in relazione alla valutazione biologica.
Il Corso online
Nell’arco della giornata verranno approfonditi i contenuti relativi a:
- Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR).
- Overview regolatoria.
- Relazione tra MDR, ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica.
- Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica.
- Finalità della caratterizzazione chimica.
- Stepwise approach.
- Studi di Extractables e Leachables:
- Condizioni di estrazione;
- Tecniche analitiche e livelli di identificazione;
- Analytical Evaluation Threshold;
- Dispositivi medici a base di sostanze.
- Interpretazione dei dati di caratterizzazione chimica: valutazioni tossicologiche secondo ISO 10993-17.
- Case studies.
Data e orari del Corso (in lingua italiana)
Giovedì 09 Giugno 2022, in diretta live, dalle 9.00 alle 18.00.
Chiusura iscrizioni: 29 Maggio 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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