Corso Online: "La valutazione clinica dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento 2017/745"
Il Regolamento 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Sono state inoltre pubblicate numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica a conferma dei requisiti di sicurezza e prestazione pertinenti per il dispositivo e di adempiere ai requisiti di PMS. Non sempre l’interpretazione e l’applicazione pratica della normativa risulta immediata.
Il Corso
Il Corso online avrà una durata di 6 ore, sarà tenuto da un esperto tecnico del settore, e prenderà in esame le prescrizioni del Regolamento (EU) 2017/745 in materia di valutazione clinica e PMS. In particolare, approfondirà i requisiti del Regolamento sia per quanto concerne i dispositivi già precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, che per i dispositivi sottoposti per la prima volta a valutazione di conformità.
Nell’ambito del corso verranno prese in esame anche le recenti linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG) a supporto dell’implementazione del Regolamento per gli aspetti sopra citati, quali ad esempio la MDCG 2020-6 (Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices), MDCG 2020-5 (Gudaince on clinical evaluation—Equivalence), etc.
Durante la giornata di formazione, verranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili.
- Nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal Regolamento.
- Dati clinici “sufficienti” per i dispositivi precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE (legacy devices).
- Piano di PMS, PMR e PSUR quando e quali contenuti.
- Cenni al PMCF.
Data e orari del Corso (in lingua italiana)
Venerdì 01 Luglio, in diretta live, dalle 9.00 alle 16.00.
Chiusura iscrizioni: 24 Giugno 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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