La Cleaning Validation - corso online
La cleaning validation (o convalida della pulizia) è la metodologia utilizzata per dimostrare in maniera riproducibile che, dopo un adeguato lavaggio, un impianto o un’attrezzatura non contengono sostanze o materiali che possano compromettere la qualità del prodotto successivo fabbricato nel medesimo impianto, motivo per cui questa attività deve essere validata e monitorata. Inoltre, i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto devono basarsi su valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE) sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche specifiche, prendendo spunto da linea guida dell’EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”.
Il corso
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e che desiderano acquisire elementi di supporto per la gestione delle validazioni di cleaning e line clearance nei processi di sviluppo e industrializzazione dei Dispositivi Medici stessi.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- l'obiettivo della convalida della pulizia
- vantaggi e limiti della convalida della pulizia
- elementi di convalida
- la convalida dei DM ricondizionabili
- la Cleaning della clean room
- concetti di line clearance
- requisiti normativi e norme applicabili
- procedure di pulizia
- calcolo dei limiti del residuo sulla base di criteri di dosaggio, tossicologici e di contaminazione potenziale Concetti di Carry Over e MACO e Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
- scelta del campionamento (swab vs rinse), protocolli e razionale di campionamento
- documentazione di validazione.
Data: 24 ottobre 2022
Orario: 09.00 - 18.00 (pausa 13.00 - 14.00)
Chiusura iscrizioni: 17 ottobre 2022
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Scarica il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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