Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, il quale prevede un codice che identifica univocamente il dispositivo medico stesso per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).
Il corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED) e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labelling.
In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:
- UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
- motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione
- cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità)
- come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie
- come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labelling e gestione della produzione
- tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali
- linee guida MDCG.