La progettazione e sviluppo dei dispositivi medici, dai requisiti della EN ISO 13485 al Regolamento (UE) 2017/45 | corso in presenza
Il corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presi in esame i requisiti previsti dalla norma EN ISO 13485 e discusso come questi ci supportino nell’implementazione dei requisiti generali di prestazione e sicurezza pertinenti del Regolamento (UE) 2017/45.
Verranno inoltre proposti alcuni strumenti per l’attuazione nella pratica aziendale di tali requisiti. Il corso includerà diversi esempi pratici, che potranno offrire un utile spunto di discussione.
Il corso
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e che desiderano acquisire elementi di base a supporto dello sviluppo e industrializzazione dei Dispositivi Medici stessi.
Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’elaborazione di un progetto, oltre alla corretta redazione del Fascicolo Tecnico e agli aspetti specifici correlati alla validazione clinica.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- definizione della destinazione d’uso del dispositivo medico
- identificazione e descrizione degli input di ingresso del progetto
- la descrizione degli output e delle verifiche di progettazione
- le prove necessarie a garantire gli aspetti tecnici di performance e la validazione dei processi
- la validazione della progettazione
- la corretta gestione delle modifiche al prodotto.
Data: 14 aprile 2023
Location: Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini 11 - 40121 Bologna (BO).
Orario: 09.00 - 18.00 (pausa 13.00 - 14.00).*
Chiusura iscrizioni: 10 aprile 2023
* Per i partecipanti è previsto coffee break e lunch.
Iscrizioni
Per iscriversi scaricare e compilare il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, inviarlo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Scarica il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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