La valutazione clinica dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 | corso online
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento stesso. Il Fabbricante ha ora l’obbligo di redigere una valutazione clinica a supporto dei requisiti di safety e performance pertinenti per il dispositivo e di adempiere ai requisiti di PMS. Non sempre l’interpretazione e l’applicazione pratica della normativa risultano immediate.
Il corso
Il corso online avrà una durata di 6 ore, sarà tenuto da un esperto tecnico del settore e prenderà in esame le prescrizioni del Regolamento (EU) 2017/745 in materia di valutazione clinica e PMS. In particolare, verranno presi in esame i requisiti del Regolamento sia per quanto concerne i dispositivi già precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE (Legacy), che per i dispositivi sottoposti per la prima volta a valutazione di conformità.
Nell’ambito del corso verranno discusse anche le recenti linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG) a supporto dell’implementazione del Regolamento per gli aspetti sopra citati, quali ad esempio la MDCG 2020-6 (Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices), MDCG 2020-5 (Gudaince on clinical evaluation—Equivalence), etc.
Durante la giornata di formazione, il focus principale sarà sui seguenti argomenti:
- quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili
- il processo di valutazione clinica
- nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal Regolamento
- dati clinici “sufficienti” per i dispositivi precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE (legacy devices).
Inoltre, secondariamente verranno affrontati i seguenti argomenti:
- piano di PMS, PMR e PSUR quando e quali contenuti
- cenni al PMCF.
Data: 28 aprile 2023
Orario: 09.00 - 16.00 (pausa 13.00 - 14.00)
Chiusura iscrizioni: 22 aprile 2023
Iscrizioni
Per iscriversi scaricare e compilare il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, inviarlo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Scarica il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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