Applicazione della EN 82304: safety e security dei software stand-alone dispositivo medico | corso online
La EN 82304 tratta i temi di safety e security dei software stand-alone utilizzati in ambito sanitario, inclusi i dispositivi medici, con particolare focus sui requisiti in carico ai fabbricanti.
La norma amplia e modifica parte dei contenuti della EN 62304 al fine di coprire le criticità tipiche e caratteristiche dei software commercializzati senza un hardware dedicato.
Il corso di formazione mira a fornire una comprensione completa dei requisiti della norma e delle metodologie consigliate per la sua applicazione.
Il corso
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici o Software in ambito sanitario, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti e che desiderano acquisire elementi per la progettazione conforme alle prescrizioni normative.
Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’applicazione dei requisiti espressi all’interno della norma.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- ambito di applicazione della EN 82304-1 e correlazione con la EN 62304;
- panoramica sul ciclo di vita del software e delle attività che lo compongono;
- definizione e gestione dei requisiti e delle specifiche di progetto;
- traduzione dei requisiti nell’architettura del software;
- classificazione della sicurezza del software;
- gestione del rischio software e analisi dei concetti di “safety” e “security”;
- pianificazione e gestione delle fasi di test;
- validazione del software;
- rilascio del software e documentazione di accompagnamento;
- processo di manutenzione e sorveglianza del software.
Data: 13 giugno 2023
Orario: 09.00 - 18.00 (pausa 13.00 - 14.00)
Chiusura iscrizioni: 8 giugno 2023
Iscrizioni
Per iscriversi scaricare e compilare il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, inviarlo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA a iscritto (€ 550 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Compila il modulo iscrizioni e scarica il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI SCRIVERE AL SEGUENTE INDIRIZZO E-MAIL: workshop@it.tuv.com
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