Il corso è rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, e ha l’obiettivo di fornire una visione generale del percorso “certificativo” previsto dal FDA, al fine di inquadrare l’approccio al mercato USA in tutti i suoi aspetti.
Durante la giornata di formazione verranno trattati gli aspetti di legge e di prassi per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA e saranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo, oltre le sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
In particolare verranno analizzati i temi relativi a:
- introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA
- classificazione dei Dispositivi Medici
- principi generali sull’iter di certificazione
- la presubmission
- la pratica 510 (k)
- PMA (Premarket Approval)
- IDE (Investigational Device Exemption)
- Establishment Registration
- Device Listing
- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).