Revisione della ISO 10993-17 | corso online
La ISO 10993-17 è in fase di sostanziale revisione. Possiamo immediatamente cogliere l’essenza delle modifiche già dal titolo: “Toxicological risk assessment of medical device constituents” al posto del ben noto “Establishment of allowable limits for leachable substances”.
La nuova norma specifica il processo e i requisiti per la valutazione del rischio tossicologico dei costituenti di dispositivi medici. Vengono inoltre specificati i metodi e i criteri utilizzati per valutare se l'esposizione a un costituente non comporta danni apprezzabili. La valutazione del rischio tossicologico è parte integrante della valutazione biologica del prodotto finale, come descritto nella norma ISO 10993-1.
L’approccio è pensato per essere utilizzato da tossicologi o altri esperti e competenti professionisti, adeguatamente qualificati e in grado di prendere decisioni informate e basate su dati scientifici e una conoscenza dei dispositivi medici.
Il corso ha l’obiettivo di rendere maggiormente fruibile la norma, chiarendo quando è necessaria una valutazione del rischio tossicologico, come stimare l’esposizione e come valutare il rischio tossicologico in linea con la complessiva valutazione biologica del dispositivo medico.
Il corso
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare ai responsabili della valutazione della sicurezza preclinica dei dispositivi medici e alle persone coinvolte nella valutazione tossicologica dei dati derivati da studi di caratterizzazione chimica.
Nell’arco della giornata verranno approfonditi i contenuti relativi a:
- impostazione della strategia per la caratterizzazione chimica e la relativa valutazione del rischio tossicologico;
- definizione dei parametri analitici (AET) e tossicologici (TTC) rilevanti;
- metodologie per la derivazione dei limiti di esposizione tollerabile (TLC e TI);
- calcolo e valutazione del Margine di Sicurezza (MOS);
- utilizzo del limite di screening tossicologico (TSL);
- casi di studio.
Data: 14 settembre 2023
Orario: 09:00 - 18:00 (Pausa 13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 7 settembre 2023
Iscrizioni
Per iscrizioni compilare il modulo elettronico riportato a seguire.
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA a iscritto (€ 550 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Compila il modulo iscrizioni e scarica il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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