I contenuti del fascicolo tecnico di prodotto: la documentazione tecnica secondo l’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 | corso online
Il corso di formazione, dedicato ai fabbricanti, ha lo scopo di fornire una panoramica dei contenuti della documentazione tecnica sviluppata in accordo all’Allegato II del Regolamento nell’ambito dell’iter di marcatura CE di un dispositivo medico. Verranno inoltre forniti approfondimenti dei contenuti di ogni documento.
Il corso
Il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici che intendono immettere sul mercato dei nuovi dispositivi o passare i propri dispositivi legacy dalla Direttiva 93/42/CEE al Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- dati identificativi e descrittivi dei dispositivi (Paragrafo 1 dell’Allegato II);
- informazioni che i fabbricanti devono fornire agli utilizzatori (Paragrafo 2 dell’Allegato II);
- informazioni e documentazione di produzione e progettazione (Paragrafo 3 dell’Allegato II);
- aderenza e metodologie di compilazione per dare evidenza della rispondenza ai GSPR dettagliati nell’Allegato I (Paragrafo 4 dell’Allegato II);
- contenuti minimi e cenni di metodologia per la conduzione del processo di gestione dei rischi (Paragrafo 5 dell’Allegato II);
- contenuti minimi e cenni di metodologia per la conduzione del processo di valutazione clinica (Paragrafo 6 dell’Allegato II), cenni di metodologia per la gestione del PMCF;
- contenuti minimi e cenni di metodologia per la conduzione del processo di valutazione del rischio biologico (Paragrafo 6 dell’Allegato II);
- identificazione delle prove di tipo da condurre e informazioni minime da trattare (Paragrafo 6 dell’Allegato II);
- contenuti minimi e cenni di metodologia per la gestione del SW (Paragrafo 6 dell’Allegato II);
Data: 28 settembre 2023
Orario: 09:00 - 13:00
Chiusura iscrizioni: 20 settembre 2023
Iscrizioni
Per iscrizioni compilare il modulo elettronico riportato a seguire.
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Compila il modulo iscrizioni e scarica il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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