La conformità al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 attraverso la redazione della Documentazione Tecnica
Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa.
Il Corso online
Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, specialmente a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico in conformità ai requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- I requisiti aggiuntivi introdotti dal nuovo Regolamento (UDI, nuove regole di classificazione, nuove procedure di valutazione della non conformità e nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione).
- La valutazione clinica e come integrarla con i nuovi requisiti della documentazione tecnica.
- Follow-up clinico post commercializzazione.
- Il personale coinvolto nella progettazione e realizzazione del DM e nella redazione della documentazione tecnica. Modalità e tempi di esecuzione dell’attività.
- Il ruolo della persona responsabile e come si integra all’interno dell’azienda coadiuvando il personale e i processi che prendono parte alla redazione della documentazione tecnica.
- La documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Mercoledì e Giovedì 20 e 21 Aprile 2022 (sessioni mattutine), in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
13.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 13 Aprile 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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