Corso online: "EN 60601-1-6 – EN 62366-1: l’usabilità. Come si gestisce?"
L’obiettivo del Corso è rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366 (in generale per i Dispositivi Medici) e la specifica EN 60601-1-6 (per gli elettromedicali) forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di “adeguatezza all’uso”. È infatti necessario che, nell’ambito dello sviluppo del proprio documento di “gestione del rischio”, un fabbricante tenga conto che concetti quali, funzioni operative primarie, destinazione d’uso, tipologia di operatori, parti del corpo su cui deve intervenire e/o interagire il dispositivo, ecc., concorrono tutti a identificare anche ulteriori elementi di rischio. Tali fattori di rischio devono a loro volta essere trattati obbligatoriamente nel documento di gestione del rischio stesso. Inoltre, il Corso aiuterà i fabbricanti di Dispositivi Medici a comprendere come integrare i requisiti dell’”Usabilità” nel documento sopracitato, oltre che nel Fascicolo Tecnico che lo contiene.
Il Corso online
In particolare, durante la giornata di formazione saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Identificazione degli elementi di ingresso al progetto di usabilità.
- Identificazione dei requisiti del dispositivo (Annex ”E” - EN 14971).
- Rispondenza allegato X direttiva 93/42/CEE.
- Pericoli.
- Requisiti di progettazione.
- Identificazione della struttura del Dispositivo Medico.
- Hardware.
- Software.
- Hardware + Software.
- Comprensione in pillole dei requisiti associabili alla EN 60601-1-6.
- L’applicazione della EN 62366.
- La gestione nel ciclo di vita utile dell’usabilità.
- La gestione nel ciclo di vita dell’usabilità.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Giovedì 02 Dicembre 2021, in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 23 Novembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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