Corso online: "Corso base ISO 13485:2016 e regolatorio Dispositivi Medici" 

Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003.

Il Corso online

Il corso valuterà anche  le modalità di applicazione della norma in campo cogente nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, Direttive Europee, Regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
  • La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015 e confronto tra le due norme.
  • Come gestire un sistema integrato.
  • Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
  • Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016. Esclusioni e non applicabilità.
  • Armonizzazione: i nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
  • Trattazione dei vari punti della norma 13485:2016 nel dettaglio e loro applicazioni pratiche.
  • Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

Programma del Corso (in lingua italiana)

Data e orari



Mercoledì 22 Dicembre 2021, in diretta live.

09.00
Accoglienza partecipanti online.


09.30
Inizio corso.


11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.


14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.

Chiusura iscrizioni: 15 Dicembre 2021

Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.

Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.

TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.

Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.

Iscrizioni

Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com

Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:

Scarica il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale

PDF
TÜV Rheinland  Italia - Modulo iscrizione corso 22 Dicembre 2021

PDF
TÜV Rheinland  Italia - Calendario corsi settore medicale 2021

 
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