Corso online: "Corso base ISO 13485:2016 e regolatorio Dispositivi Medici"
Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003.
Il Corso online
Il corso valuterà anche le modalità di applicazione della norma in campo cogente nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, Direttive Europee, Regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
- La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015 e confronto tra le due norme.
- Come gestire un sistema integrato.
- Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
- Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016. Esclusioni e non applicabilità.
- Armonizzazione: i nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
- Trattazione dei vari punti della norma 13485:2016 nel dettaglio e loro applicazioni pratiche.
- Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Mercoledì 22 Dicembre 2021, in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 15 Dicembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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