Webinar: "Gli obblighi degli operatori economici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017/745: fabbricanti, importatori e distributori"
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea sui Dispositivi Medici (MDR) porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico.
Il Corso si propone di fornire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità, con cenni anche sugli obblighi e responsabilità della Persona Responsabile della normativa.
Il Corso Online
Il Corso è rivolto al personale interno responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, con particolare riferimento agli operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del Settore dei Dispositivi Medici.
In particolare nel corso della giornata saranno trattati i seguenti aspetti:
- Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR).
- Contesto normativo, Cosa è cambiato, Struttura dei testi: articolato ed allegati, Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio.
- Disposizioni transitorie e Tempistiche di attuazione.
- La persona responsabile.
- Il ruolo e responsabilità del mandatario.
- Il ruolo e responsabilità dell'importatore.
- Il ruolo e responsabilità del distributore.
- EUDAMED.
- Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI).
- Gestione del post-market.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Lunedì, 19.07.2021
09.00
Registrazione partecipanti online
09.30
Inizio Corso
13.00
Pausa
14.00
Ripresa Corso
18.00
Fine lavori
Chiusura iscrizioni: 12 Luglio 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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