Webinar: "UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici"
Il Corso ha l’obbiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI - Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745.
Il Corso Online
Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, il quale prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico stesso per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).
Il Corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED) e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labelling.
In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:
- UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
- Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
- Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
- Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
- Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labelling e gestione della produzione.
- Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
- Linee guida MDCG.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Mercoledì, 28.07.2021
09.00
Registrazione partecipanti online
09.30
Inizio Corso
13.00
Pausa
14.00
Ripresa Corso
18.00
Fine lavori
Chiusura iscrizioni: 20 Luglio 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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