Corso Online "Il ciclo di vita del software per i dispositivi medici: la Norma IEC 62304:2006+Amd1:2015"
Il Corso illustrerà̀ i concetti chiave dei requisiti richiesti dallo standard sia per un SaMD che per un software che guida o influenza un dispositivo medico HW. Verranno illustrati i requisiti per i legacy software come novità dell’emendamento rispetto all’edizione del 2006 dello standard.
Verranno inoltre esaminati i processi relativi al ciclo di vita del software e, per ognuno di essi i requisiti richiesti, la classificazione per la sicurezza del software, con riferimenti alla linea guida FDA, e la documentazione del progetto software sulla base della classe di rischio. Durante la giornata verranno anche mostrati esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto stesso.
Il Corso online
Il Corso si rivolge ai Responsabili Sistema Qualità, ai Responsabili della Ricerca e Sviluppo, ai Progettisti software e a tutti coloro che svolgono attività di verifica del software, oltre che ai Consulenti di dispositivi medici.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- I processi relativi al ciclo di vita del software e i requisiti richiesti dalla norma, per ogni singolo processo.
- La classificazione per la sicurezza e la gestione del rischio software.
- La documentazione del progetto software sulla base della classe di rischio del dispositivo.
- Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto.
Data e orari del Corso (in lingua italiana)
Giovedì 19 Maggio 2022, in diretta live, dalle 9.00 alle 18.00.
Chiusura iscrizioni: 12 Maggio 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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