Corso Online: "Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) - Good Laboratory Practice (GLP) normative applicabili e sistema di gestione qualità"
I principi delle BPL si applicano ai Centri di Saggio, cioè a tutti quei laboratori (pubblici e privati), istituti di ricerca, centri che effettuano studi, mediante prove non cliniche, volti a produrre dati sperimentali concernenti le proprietà e/o la pericolosità per la salute umana, gli animali e l’ambiente di sostanze e preparati chimici. Seguire la BPL assicura che la valutazione della sicurezza di una sostanza chimica sia basata su dati di sufficiente qualità, rigore, riproducibilità e che tali dati possano essere utilizzati a fini regolatori. La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) è uno schema di qualità sul processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, riportati ed archiviati.
La Quality Assurance è un concetto fondamentale per le industrie chimico-farmaceutiche in quanto le norme di buona fabbricazione e le buone pratiche dei loro laboratori prevedono che il titolare di una autorizzazione alla fabbricazione di medicinali disponga di un sistema di assicurazione della qualità. In Italia, la legge prevede che responsabile sia il direttore tecnico, che risponde al Ministero della Sanità, ma che non può assumersi tutte le responsabilità della Quality Assurance per ragioni di evidenti conflitti di interesse. Una formazione di Quality Assurance nel complesso giustifica che il lotto di medicinali prodotto abbia i requisiti richiesti per poter essere immesso sul mercato, verificando tutti i documenti e i risultati che devono essere conformi alle specifiche.
Il corso di propone identificare analogie e discrepanze tra i requisiti per le certificazioni BLP con i requisiti per i laboratori GMP Cap 6 per produzione farmaceutica.
Il Corso online
Il Corso si rivolge ai Responsabili Sistema Qualità, ai Responsabili della Ricerca e Sviluppo, ai Progettisti software e a tutti coloro che svolgono attività di verifica del software, oltre che ai Consulenti di dispositivi medici.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- I processi relativi al ciclo di vita del software e i requisiti richiesti dalla norma, per ogni singolo processo.
- La classificazione per la sicurezza e la gestione del rischio software.
- La documentazione del progetto software sulla base della classe di rischio del dispositivo.
- Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto.
Data e orari del Corso (in lingua italiana)
Lunedì 23 Maggio 2022, in diretta live, dalle 9.00 alle 18.00.
Chiusura iscrizioni: 19 Maggio 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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