Progettazione dei dispositivi medici software conforme ai requisiti del Regolamento (EU) 2017/745
La progettazione del software di un dispositivo medico è basata su norme e linee guida che però vanno riviste alla luce delle nuove sfide che pone il Regolamento (EU) 2017/745. In particolare, le linee guida MDCG sono uno strumento essenziale per rispondere correttamente ai requisiti dell’MDR.
Ma per quanto le linee guida si sforzino di interpretare il regolamento, tale interpretazione non è mai completa , e per questo motivo il corso vuole aiutare ad applicare i documenti MDCG ai casi reali di sviluppo e progettazione di un dispositivo medico software.
L’ultimo tema della giornata sarà dedicato allo sviluppo Agile, ormai un must nell’ambito di sviluppo software, e risponderà all’esigenza di conciliare la EN 62304 con lo sviluppo Agile stesso.
Il Corso online
Il Corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti e che desiderano acquisire elementi per la progettazione conforme alle prescrizioni dell’MDR.
Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’applicazione dei documenti MDCG con l’aiuto di casistiche reali.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Linee guida MDCG principali per il software : applicabilità, eccezioni, esempi.
- EN 62304: i punti più critici per il regolamento.
- Lo sviluppo Agile secondo la AAMI TIR 45 e la conformità alla IEC EN 62304.
- Case study.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Giovedì 17 Marzo 2022, in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 10 Marzo 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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