FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA
Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica.
Il Corso online
Il Corso è rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, e ha l’obiettivo di fornire una visione generale del percorso “certificativo” previsto dal FDA, al fine di inquadrare l’approccio al mercato USA in tutti i suoi aspetti. Durante la giornata di formazione verranno trattati gli aspetti di legge e di prassi per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA e saranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo, oltre le sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
In particolare verranno analizzati i temi relativi a:
- Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA.
- Classificazione dei Dispositivi Medici.
- Principi generali sull’iter di certificazione.
- La presubmission.
- La pratica 510 (k).
- PMA (Premarket Approval).
- IDE (Investigational Device Exemption).
- Establishment Registration.
- Device Listing.
- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).
Programma del Corso (in lingua italiana)
Martedì 29 Marzo 2022, in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 21 Marzo 2022
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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