Corso online: "La gestione del rischio in accordo alla ISO 14971:2019"
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante il ciclo di vita utile (fase applicativa). Verranno inoltre fornite le opportune informazioni per consentire l’applicazione della EN 14971 nell’intero ciclo di vita dei dispositivi medici (attivi e non attivi) contestualmente all’applicazione di un sistema di gestione della qualità in accordo alla ISO 13485:2016, permettendo anche l’integrazione con le informazioni raccolte sul campo, per garantire la rispondenza di un dispositivo medico ai Requisiti Essenziali di Sicurezza richiesti dalla Direttiva 93/42/CEE e dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento 2017/745/UE.
Il Corso online
Il corso è rivolto a personale interno, responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere e responsabili di produzione, per fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), individuare le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico ed illustrare e discutere assieme ai partecipanti i cambiamenti dell’ultima edizione rispetto alla versione precedente, anche con esempi di applicazione.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base.
- La nuova edizione della EN ISO 14971:2019 e ISO TR 24971:2019: requisiti e cambiamenti.
- Risk Management durante le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico (progettazione, fabbricazione e post produzione).
- L’identificazione delle tipologie di pericoli.
- La stima, la valutazione ed il controllo del rischio nel ciclo di vita del dispositivo.
- La gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione.
- Risk Management: esempi di applicazione.
Programma del Corso online (in lingua italiana)
Mercoledì 10 Novembre 2021, in diretta live.
09.00
Registrazione partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corsi.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 04 Novembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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