Corso online: "Indagini cliniche dei Dispositivi Medici: la ISO 14155 e i requisiti del Regolamento 745"
La valutazione clinica di un Dispositivo Medico è uno step fondamentale nel processo per ottenere la certificazione e può essere effettuata sia tramite indagini cliniche dedicate, sia attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica.
Il Corso si focalizzerà sull’esecuzione di indagini cliniche in conformità alla ISO 14155 e agli articoli da 62 a 82, nonché all’allegato XV del Regolamento (UE) 2017/745.
Il Corso online
In particolare, durante la giornata di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- La Base della Sperimentazione Clinica: le Good Clinical Practice.
- Struttura ISO 14155 e novità presenti nella nuova pubblicazione.
- Introduzione al quadro normativo vigente (Regolamento 745/2017 e Global Harmonization Task Force - SG5/N2R8:2007 Clinical Evaluation).
- Il piano di Valutazione dei Dati Clinici secondo la MEDDEV 2.7.1.
- La Valutazione clinica bibliografica.
- Il protocollo di ricerca clinica.
- La Base della Sperimentazione Clinica: le Good Clinical Practice (ICH-GCP)i.ICH-GCP.
- Struttura ISO 14155:2020 e novità presenti nella nuova pubblicazione.
- La Ricerca con dispositivi non marchiati CE e la notifica di avvio indagini pre-market.
- Gli Attori della Sperimentazione Clinica.
- La Ricerca con dispositivi marcati CE e non e comunicazione al ministero di avvio indagini cliniche post market.
- La comunicazione di avventi avversi e la segnalazione di incidenti.
- Il Clinical Evaluation Report and Post Market Clinical Follow Up.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Lunedì 15 Novembre 2021, in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 10 Novembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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