Corso online: "Il nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici Diagnostici (IVD). Novità e applicazioni"
I fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR che regolerà il commercio di tali prodotti nell’Unione Europea. Il 25 Maggio 2017, infatti, è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale Direttiva 98/79/CE entro cinque anni dalla data di pubblicazione. Tra le novità, un nuovo sistema di classificazione basato su regole per i prodotti che porterà ad un più ampio coinvolgimento degli organismi notificati. Il Corso fornisce a tutti gli operatori interessati gli strumenti per adeguare il proprio Sistema ai requisiti normativi presenti nel nuovo Regolamento Europeo.
Il Corso online
Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alla direttiva 98/79/CEE.
In particolare, nel corso della giornata saranno trattati i contenuti relativi a:
- Principali Operatori economici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore.
- Differenze principali tra Direttiva e Regolamento.
- Periodo di Transizione.
- Classificazione degli IVD.
- Impatto della IVD-R sui prodotti già esistenti sul mercato.
- La persona responsabile.
- UDI / Tracciabilità / EUDAMED.
- Valutazione delle prestazioni.
- Valutazione Clinica.
- Sorveglianza Post-Commercializzazione.
- Valutazione delle prestazioni post-commercializzazione.
- Vigilanza & Sorveglianza del Mercato.
- Rapporti di Vigilanza differenziati per classe di rischio.
- Controllo della Progettazione secondo i requisiti della IVD-R.
- Procedure di Analisi di Conformità.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Lunedì 22 Novembre 2021, in diretta live.
09.00
Accoglienza partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
11.00
Break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 15 Novembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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