Corso online: "Dispositivi con destinazione d’uso non medica. L’Allegato XVI e la conformità al nuovo Regolamento (UE) 2017/745"
Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, e quali caratteristiche debba avere la documentazione stessa in ottica di valutazione della conformità in accordo ai requisiti stabiliti nel nuovo Regolamento.
Il Corso online
Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento rispetto ai requisiti introdotti dall’Allegato XVI.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- Campo di applicazione e Definizioni.
- Allegato XVI MDR 2017/745 — Identificazione delle apparecchiature per l'estetica professionale oggetto del Regolamento.
- Specifiche comuni (Common Specifications).
- Iter di Marcatura CE.
- Classificazione, Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e la Documentazione Tecnica di prodotto.
- La Valutazione Clinica per apparecchiature per l’estetica professionale con destinazione d’uso non medica.
- La gestione del Post Market.
Programma del Corso online (in lingua italiana)
Giovedì 14 Ottobre 2021, in diretta live.
09.00
Registrazione partecipanti online.
09.30
Inizio corso.
13.00
Pausa.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 07 Ottobre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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