Corso: "Convalida del confezionamento e shelf-life per i Dispositivi Medici sterilizzati terminalmente"
Il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici monouso fino al loro punto di utilizzo è un aspetto cruciale che deve essere preso in esame sin dalle fasi iniziali della progettazione del dispositivo stesso. Le norme ISO 11607 descrivono i principi attraverso cui la progettazione e la validazione del confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente devono avvenire al fine di soddisfare i requisiti regolatori applicabili. Il corso si focalizzerà sul concetto di barriera sterile, fornirà un utile spunto all’individuazione degli input di progettazione e gli elementi necessari alla corretta pianificazione delle attività di validazione del confezionamento.
Il Corso
Il Corso è rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a direzioni, Regulatory Affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per lo sviluppo di Dispositivi Medici sterili monouso. Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti della convalida e del mantenimento della sterilità di tali dispositivi al momento dell’immissione sul mercato e fino al loro utilizzo finale.
Durante il corso saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Requisiti regolatori.
- Definizioni.
- Validazione del confezionamento in accordo alle norme armonizzate (ISO 11607-1/2):
- requisiti della norma;
- scelta del confezionamento:
- pianificazione delle attività;
- risk management;
- documentazione tecnica;
- case study.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Mercoledì 27 Ottobre 2021, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 - 40121 Bologna (BO).
09.00
Registrazione partecipanti.
09.30
Inizio corso.
11.00
Coffee break.
13.00
Pausa pranzo.
14.00
Ripresa corso.
18.00
Fine lavori.
Chiusura iscrizioni: 18 Ottobre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
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