Corso online: "Modalità di gestione delle modifiche di progetto, di sistema e di prodotto"
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori.
E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter di modifica, nel rispetto della regolamentazione vigente e di precise fasi di pianificazione, effettuazione e verifica dell’efficacia. Nell’ambito di tale processo è fondamentale il coinvolgimento dell’Ente Notificato, che ne rappresenta parte integrante.
Il Corso online
Il Corso ha l’obiettivo di fornire tutte le informazioni necessarie al controllo delle modifiche, affinché le aziende di Dispositivi Medici possano gestire in modo efficace l’intero processo (a partire dalla richiesta all’esecuzione), seguendo il procedimento corretto e completando le attività secondo il programma.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Il quadro normativo applicabile: MDR 2017/745 e correlazione con MDD 93/42/CEE, 13485:2016, NB-MED/2.5.2, NBOG BPG 2014-3.
- La classificazione delle modifiche in sostanziali e non sostanziali, maggiori-minori riferimento MDGC 2020-3 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD.
- La gestione di una modifica dalla pianificazione alla verifica dell’efficacia, attraverso la valutazione dell’impatto della stessa sull’integrità e conformità del progetto, prodotto, sistema.
- Le registrazioni necessarie alla gestione di una modifica.
- La comunicazione di una modifica all’Ente Notificato.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Lunedì 4 Ottobre 2021, in diretta live
09.00
Registrazione partecipanti
09.30
Inizio Corso
12.30
Fine corso
Chiusura iscrizioni: 27 Settembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 400 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 300 + iva a iscritto (€ 270 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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