Corso online: "La valutazione clinica dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento 745/2017"
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all'interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica a supporto dei requisiti di safety e performance pertinenti per il dispositivo e di adempiere ai requisiti di PMS. Non sempre l’interpretazione e l’applicazione pratica della normativa risulta immediata.
Il Corso online
Il Corso online si svolgerà in due mattinate per andare incontro alle esigenze dei partecipanti di conciliare la necessità di formazione continua e la gestione delle attività lavorative quotidiane. Il corso prenderà in esame le prescrizioni del Regolamento (EU) 745/2017 in materia di valutazione clinica e PMS. In particolare. approfondirà i requisiti del Regolamento sia per quanto concerne i dispositivi già precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, che per i dispositivi sottoposti per la prima volta a valutazione di conformità.
Nell’ambito del corso verranno prese in esame anche le recenti linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG) a supporto dell’implementazione del Regolamento per gli aspetti sopra citati, quali ad es. la MDCG 2020-6 (Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices), MDCG 2020-5 (Gudaince on clinical evaluation—Equivalence), MDCG 2020-7 (Guidance on PMCF plan) etc.
Il corso sarà tenuto da esperti tecnici del settore e si avvarrà della presenza di un medico specialista con esperienza specifica nell’ambito della valutazione clinica, della gestione del PMS e degli studi di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Oltre agli aspetti regolatori, verranno pertanto discussi esempi concreti in particolare per quanto riguarda gli la gestione pratica del PMS e PMCF.
Durante la giornata di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili.
- Nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal Regolamento.
- Dati clinici “sufficienti” per i dispositivi precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.
- Piano di PMS, PMP e PSUR quando e come.
- PMCF, quali i requisiti e quali le possibili modalità di implementazione.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Giovedì 7 e Venerdì 8 Ottobre 2021, in diretta live
09.00
Registrazione partecipanti
09.30
Inizio Corso
11.00
Coffee break.
13.00
Fine Corso
Chiusura iscrizioni: 27 Settembre 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 1200 + iva a iscritto (€ 1000 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 1000 + iva a iscritto (€ 800 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per le iscrizioni che arriveranno entro il 20 Agosto 2021 verrà applicato il 50% di riduzione sul prezzo totale di listino.
Per le iscrizioni che arriveranno entro il 10 Settembre 2021 verrà applicato il 25% di riduzione sul prezzo totale di listino.
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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