Corso: "Dispositivi medici impiantabili: criticità e conformità al Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745"
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che saranno usati per discutere un approccio pratico al fine di fornire un utile spunto per la corretta pianificazione delle attività di marcatura CE.
Il Corso
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti ed esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un dispositivo medico illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Quadro normativo applicabile ai dispositivi medici impiantabili.
- Valutazione preliminare sui tipi di test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale costituente e al suo uso previsto.
- Caratteristiche fisiche e meccaniche: requisiti e test.
- Decontaminazione e trattamenti superficiali: aspetti di validazione e legami con la sicurezza biologica.
- Applicazione della EN ISO 10993: caratterizzazione chimica e valutazione tossicologica all’interno di un processo di gestione del rischio.
- Usability engineering: applicazione ai dispositivi impiantabili.
- Valutazione clinica: quadro normativo e indicazioni generali.
- Case Study.
Programma del Corso (in lingua italiana)
Martedì, 14.09.2021, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 - 40121 Bologna (BO).
09.00
Accoglienza partecipanti
09.30
Inizio Corso
11.00
Coffee break.
13.00
Pausa pranzo
14.00
Ripresa corso
18.00
Fine lavori
Chiusura iscrizioni: 30 Agosto 2021
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
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