【オンラインセミナー（ライブ）】IEC 60601-1シリーズ追補改訂解説セミナー 第3版 追補2での変更点について
IEC 60601-1「医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（降、通則）」は、医用電気機器の安全を確保するための基本的な要求事項を規定しており、グローバルに医用機器を展開するメーカーにとって重要な規格です。
医療機器の安全性確保に関する要求がますます厳しくなる中、当規格は追補2により改訂され、第3.2版として2020年8月に正式発行されました。
医療機器メーカーは、この改訂による変更点に十分注意して対応しなければならなりません。安全な製品開発を成功させるために、変更内容と規格全体を理解することが非常に重要です。このIEC 60601-1（通則）の改訂と並行して、以下の副通則と関連規格も改訂されました。
- IEC 60601-1-2 （EMC）
- IEC 60601-1-6（ユーザビリティ）
- IEC 60601-1-8（アラーム）
- IEC 60601-1-9（環境）
- IEC 60601-1-10（生理的閉ループ制御）
- IEC 60601-1-11（在宅）
- IEC 60601-1-12（救急）
関連規格
▪ ISO 14971:2019（リスクマネジメント）
▪ IEC 62366-1 Amd1:2020（ユーザビリティエンジニアリング）
第3版 追補2（60601-1 Edition 3.2）の新たな要求事項を理解することで、製品開発の準備を整え、適合性を実現することが可能になります。
本セミナーでは、改訂内容を正しく理解していただくための導入編セミナーを開催します。
十分な準備をすることが、市場投入までの時間短縮や、再試験や製品開発にかかる時間とコスト削減につながります。
ぜひ、セミナーにご参加いただき、追補２対応への準備に繋げてください。
◆対象◆
• 医療機器の開発・設計担当者および管理者
• 医療機器の品質・安全担当者および管理者
• 医療機器設置ユーザーの安全管理担当者および管理者
• 法規制担当者および管理者
※ 同業他社様、コンサルタント様のご参加はご遠慮願います。
【開催日】
2021年7月16日（金）11:00 – 11:30（約30分の講演です）
Web会議アプリ：Zoom
【お申し込み方法】
ページ下の「申込みフォーム」より、必要事項をご記入のうえ送信ください。
※同業他社様のご参加はご遠慮願います。
【参加費】
無料
【講師】
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品部 医療機器課
お問い合わせ・お申込み
テュフ ラインランド ジャパン株式会社
マーケティング
Eメール: academy@jpn.tuv.com
TEL：045-470-1874
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