Corso online: Gli obblighi degli operatori economici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017/745: fabbricanti, importatori e distributori 

Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea (UE) sui Dispositivi Medici (MDR) porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Il Corso si propone di fornire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità, con cenni anche sugli obblighi e responsabilità della Persona Responsabile della normativa. 
Il Corso

Il Webinar è rivolto a Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del Settore dei Dispositivi Medici, oltre che a personale interno, quali Responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare Responsabili della qualità ed Esperti del settore qualità in generale.

L’obiettivo è illustrare il Regolamento dell'Unione Europea (UE) sui dispositivi medici (MDR), ufficialmente approvato nell'aprile del 2017, che può causare cambiamenti significativi alle normative obblighi di produttori, importatori e distributori legali coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.

In particolare verranno:
 
  • Illustrate le novità introdotte dai nuovi Regolamenti.
  • Evidenziati gli aspetti più importanti e prioritari della Regolamentazione.
  • Forniiti ragguagli tecnici su alcune nuove disposizioni particolari. 
Costi
Il corso ha un costo di € 550 + iva a iscritto (€ 500 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 400 + iva a iscritto (€ 300 + iva a partire dal secondo partecipante).

Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
workshop@it.tuv.com

I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Programma della giornata


Mercoledi, 22.07.2020
Date: Ore 09.00
Topic: Accoglienza partecipanti online
Speaker: Dott.ssa Sabrina Rotolo
Language: IT
Date: Ore 09.30
Topic: 
  • Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sul regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
  • Contesto normativo e Cosa è cambiato.
  • Nuove regole di classificazione e Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio.
  • Struttura dei testi: articolato ed allegati.
  • Definizione del campo di applicazione e Tempistiche di attuazione 
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 13.00
Topic: Pausa pranzo
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 14.00
Topic: 
  • Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI).
  • Ruoli e responsabilità.
  • Persona responsabile del rispetto della normativa 
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 17.30
Topic: Domande
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 18.00
Topic: Fine corso
Speaker: 
Language: 

Chiusura iscrizioni 17 Luglio 2020

Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel form di iscrizione. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 gg dalla data di inizio del corso.

 
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 gg solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come voucher per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti.

Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento accettata è il bonifico bancario. 
Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso. 

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