Il Corso

Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, che prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico  stesso, per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).

Il Corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:
 

• UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
• Motivazioni: obiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
• Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
• Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
• Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labeling e gestione della produzione.
• Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
• Ultime novità in materia di UDI.