Corso online: UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici

Il Corso si prefigge di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI - Unique Device Identifier,  già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il regolamento 2017/745.
Il Corso

Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, che prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico  stesso, per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).

Il Corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:
 
  • UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
  • Motivazioni: obiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
  • Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
  • Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
  • Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labeling e gestione della produzione.
  • Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
  • Ultime novità in materia di UDI.
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
workshop@it.tuv.com

I partecipanti riceveranno un'email per scaricare il materiale del corso. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Programma della giornata


Mercoledi, 15.07.2020
Date: Ore 09.00
Topic: Accoglienza partecipanti online
Speaker: Ing. Guido Bonapace
Language: IT
Date: Ore 09.30
Topic: Inizio Corso
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 11.00
Topic: Pausa
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 13.00
Topic: Pausa pranzo
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 14.00
Topic: Ripresa Corso
Speaker: 
Language: 
Date: Ore 18.00
Topic: Fine lavori
Speaker: 
Language: 

Chiusura iscrizioni 10 Luglio 2020

Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel form di iscrizione. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 gg dalla data di inizio del corso.

 
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 gg solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come voucher per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti.

Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento accettata è il bonifico bancario. 
Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso. 

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